本次招标项目：“厄贝沙坦分散片BE试验及马来酸依那普利片BE试验（含预试验）”，招标人为华润必博bibo利民药业（济南）有限公司，根据相关要求，择优选择该项目的研究承担单位。现将有关招标事宜公告如下：
一、项目名称
华润必博bibo利民药业（济南）有限公司
厄贝沙坦分散片BE试验及马来酸依那普利片BE试验（含预试验）
二、质量要求
《药物临床试验质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》（2011年）、《2015版中国药典 9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年第61号)、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（2011年）、《2015版《中国药典》9012 生物样品定量分析方法验证指导原则》
三、投标人资格及报名提报资料
1、资质要求：本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备临床试验技术服务资质，并具有相应的临床试验项目管理和质量保证能力。
2、本次招标不接受联合体投标。
3、各投标人就上述项目制作投标文件。
四、投标文件获取
1、投标人资质审查：凡有意参加投标者，请与2019年09月20日17:00前将企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、相关资质证书、近3年承担的（预）BE项目和/或I期药代动力学研究项目清单、申报清单、报产清单、投标联系人信息等材料复印件资料一份加盖公章后，扫描件e-mail发送到招标人（beidou1201@163.com）。招标人对投标人进行资格审查，评选出入围企业，并将审查结果在2019年09月20日17时前反馈给投标人。
2、招标人在确定入围企业后1个工作日内与入围企业联系，约定投标时间、开标地点以及URS等内容。
五、提报方式及截止时间
1、请意向单位按照上述提报清单准备资料，封面加盖公章，寄送或派人送至招标单位，地址及联系人见“第八条”。
2、截止时间为：2019年9月20日下午17时。逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件，招标人不予受理。
六、发布公公告的媒介
本次招标公告在华润必博bibo药业股份有限公司官网上发布。
七、特殊说明
本招标项目不接受未获取招标文件的投标人投标。本招标项目不接受备选投标方案。
八、招标人信息
单位名称：华润必博bibo利民药业（济南）有限公司
办公地址：山东省济南市章丘区明水街道龙泉路777号
邮政编码：250200
联系人：常罡
电话：0531-83201058
邮箱：beidou1201@163.com
